A Anvisa recentemente transmitiu um webinar e publicou uma orientação formal em seu portal sobre a importação de dispositivos médicos e, nestes dois conteúdos, tratou-se de um dos temas que mais geram dúvidas durante os processos sujeitos à anuência da Agência.

A confusão gera em torno da resposta para a seguinte pergunta: como saber se preciso encaminhar uma importação para anuência da Anvisa?

Trabalho com material médico-hospitalar e científico há anos e, até hoje, deparo-me com situações em que preciso refletir antes de respondê-la. Já tive casos em que precisei solicitar a retificação da DI para vinculação de LI para um produto que, em um primeiro momento, acreditava não precisar de licença, mas que entendi ser necessária depois. Pagando a multa, inclusive.

A resposta breve para a pergunta seria: o que define se um produto precisa de LI é sua a finalidade. Pois é, até aí parece simples. O problema é que, para a Anvisa, a finalidade será definida pela essencialidade do produto em alguns casos, mas pelo importador em outros. Compreender a lógica que define a finalidade, ou seja, saber quando o pêndulo pende para o produto e quando pede para o importador, vai te auxiliar a seguir caminho certo. Meu objetivo aqui é tentar mostrar o caminho das pedras através de alguns exemplos, frisando que, obviamente, pode haver outros múltiplos possíveis cenários.

Exemplo 1 - Finalidade definida pelo produto:

Sempre que que a instrução de uso original de um artigo for definida pelo fabricante como sendo para emprego na saúde, o importador obrigatoriamente precisa selecionar o destaque na NCM, mesmo que não vá utilizá-lo para esta finalidade. "Mas Léo, estou trazendo o produto para exposição em uma feira, não tem nada a ver com uso médico-hospitalar, não precisa de licença." Não é bem assim. A linha de raciocínio é a seguinte: o produto médico não deixa de ser o que é pelo fato de ser exposto em uma feira. Pelo contrário, está em exibição justamente pela função que apresenta. Sendo a Anvisa o órgão responsável pelo controle de entrada deste tipo de material no país, o importador tem, portanto, a obrigação de apresentá-lo à sua fiscalização. Há um outro ponto que deve ser lembrado: se o produto for registrado no país, o detentor do registro precisará autorizar previamente a importação. Não possuindo registro, a autorização do detentor será substituída pelo termo de responsabilidade.

Exemplo 2 - Finalidade definida pelo importador:

Em contrapartida, a finalidade definida pelo importador ocorre da seguinte forma: um laboratório realiza o diagnóstico de uma determinada patologia por meio de metodologia in-house empregando reagentes classificados como RUO - Research Use Only. Perceba que, neste cenário, o reagente foi desenvolvido originalmente para uso em pesquisas, enquanto a finalidade diagnóstica foi posteriormente atribuída pelo usuário. A partir do momento em que um produto desenvolvido para pesquisa passa a ser empregado na medicina, por consequência, passa a estar sujeito à anuência e ao registro de licença.

Citei o caso dos produtos RUO no último exemplo propositalmente. Diferente de um produto IVD tradicional ou do primeiro exemplo, os RUO não possuem registro sanitário, pois fazem parte da relação de "Produtos não regularizados como dispositivos médicos". Encerro citando essa relação porque ela também pode ser fonte de confusão. Importante deixar claro que os artigos lá citados são dispensados de registro, mas não necessariamente de licenciamento. Em outras palavras, se tal produto estiver enquadrado em um dos exemplos e em outros milhares de possíveis cenários equivalentes, você vai precisar registrar uma LI para poder seguir com a importação.

O tema desse artigo já foi motivo de bastante desconforto para mim. Espero que ele possa ser um pequeno guia e facilitar o entendimento dos demais colegas de profissão, principalmente aos que estão no início da jornada. Até!